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药物非临床研究质量管理规范 - 百度文库
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国家食品药品监督管理局令第2号《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。二○○三年八月六日药物非临床研究质量管理规范
提 纲 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、GLP的基本概念与国内外的发展历史和现 状二、药品GLP药物非临床研究 三、药品GLP的组织机构与人员系统 四、药品GLP要求的基础条件 五、药品GLP的管理系统 六、药品GLP研究重要环节的质量管理 七、药品GLP的认证和监督检查 八、GLP的若干要点详述
药物非临床研究质量管理规范第一章总 则第一条为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。第二条本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以
GLP GLP是英文Good Laboratory Practice for Nonclinical Safety Studies的缩写，根据其内容，可译为药品非临床研究质量规范GLP产生的历史 60年代震惊世界的“反应停”事件
