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  • (2)申请事项属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补充资料的,予以受理,填写《受理通知书》,加盖专用章并注明日期。 (3)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正。 (4)申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容,并出具《补正材料通知书》,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理。 (5)对申报事项依法不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理,填写《不予受理通知书》,加盖专用章并注明日期。 (6)自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。

  • (二)技术审评(60/90个工作日) 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及进口第二类、第三类医疗...更多

境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准!|医疗器械|医...

2023年4月6日 一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。 二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签,标签上...
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...公示公告 关于《境内第三类境外医疗器械注册审批操作...

2005年3月1日 4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》。 5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单...
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境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准 ...

21页 发布时间: 2022年05月21日
境内第三类医疗器械注册申报资料受理标准 一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。 二、医疗器械生产企业资格证明...

境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 - 知乎

2023年9月5日 境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械(包括体外诊断试剂)注册审批(指产品注册、变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,临床试验审批包括受理、技术...
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郑州2024年三类医疗器械经营许可证申办要求和流程

2024年4月7日 受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标准》(...

关于境内第三类医疗器械重新注册申请材料的要求,你知道吗?...

2024年3月11日 需要进行临床试验的医疗器械,应在临床试验开始前半年内提交由医疗器械检测机构出具的检测报告。 不需进行临床试验的医疗器械,应在注册受理前1年内提交由医疗器...
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如何办理三类医疗器械经营许可证相关流程怎样?

2024年4月10日 1、受理: 申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类境外医疗器械注册申报资料受理标...

第4页 国家食品药品监督管理局关于发布-国家食品药品监法...

第二类、第三类境外医疗器械首次注册申报资料受理标准 一、境外医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。 二、医疗器械...
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即日实施!境内Ⅱ类、Ⅲ类与进口医疗器械注册审批新规

2021年11月5日 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械(包括体外诊断试剂)注册审批(指产品注册、变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和...
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