收起工具时间不限所有网页和文件站点内检索
搜索工具
百度为您找到以下结果

医疗器械产品质量考核办法主要包括以下几个方面：12

  • 分级管理。国家医药管理局A负责下达并考核省、自治区、直辖市及国家医药管理局直属企业的医疗器械产品质量指标。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入重点外，还可根据情况选择有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点。
  • 考核项目。统一的医疗器械产品质量考核项目包括产品一次交验合格率、成品率A、成品抽查合格率（或成品合格率）、成品抽查一等品率（或成品一等品率）、成品抽查优等品率（或成品优等品率）、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查。具体项目根据产品不同情况选定。
  • 检查办法。成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法，原则上由地方法定质量监督检验机构A进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查，但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度抽查一次，不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取。
  • 统计方法。产品质量考核项目的考核结果每季统计一次，年终进行汇总。

此外，产品质量应符合各级标准，产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定进行。

展开更多
有用
没用
播报

医疗器械产品质量考核办法(促进医疗器械各生产企... - 百度百科

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量，使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据，特制定本办法。详情

百度百科

医疗器械生产企业质量体系考核办法_国家市场监督管理总局_...
对三类医疗器械,按本办法第三条执行后,质量体系考核申请和考核报告(见附件1、2)应在国家药品监督管理局备案正本(原件)一份。 第六条考核人员至少应有一人经贯彻GB/T19001和YY/T0287标准的培训,并...
党政机关
播报
暂停

医疗器械产品质量考核办法_ 国家法律法规_ 铅山汪二镇

2019年6月12日 6.对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率,但不考核成品率。对单件大批量的非设备类产品一般要考核成品率,但不考核产品一次交验合格率。 七、附则 1.企业产...
播报
暂停

乌恰县市场监督管理局医疗器械质量管理制度(参考使用)

2022年8月29日 6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 7、对与验收内容不相符的,验收员有权拒收,填写„拒收通知单‟,对...
播报
暂停

医疗器械生产企业质量的体系考核管理办法课件.pptx-原创力...

2023年11月7日 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》 试行) 局令第22号检查要点《医疗器械生产企业质量体系考核管理办法》 (局令第22号) 检查方法:参照质量体系认证审核...

医疗器械生产企业质量体系考核办法 - 法规及标准 - 洲通原...

质量体系的考核,可拜托下一级药品监视管理部门或具有相应资历的第三方机构停止。质量体系考核结果由拜托方担任。企业在申请产品准产注册前,应填写《医疗器械消费企业质量体系...
播报
暂停

医疗器械质量管理培训及考核制度 - 百度文库

2页 发布时间: 2023年11月09日
5.考核记录:建立个人考核档案,详细记录每位质量管理人员的考核情况,包括考核时间、考核方式、考核成绩等。 通过建立医疗器械质量管理培训及考核制度,可以有效提高质量管理人...
更多同站结果 >

药监局关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知 医疗...

第一条为加强医疗器械质量监督管理,规范医疗器械质量抽查检验工作,根据《医疗器械监督管理条例》规定,制定本办法。 第二条药品监督管理部门在中华人民共和国境内开展医疗器械...
播报
暂停

医疗器械生产企业质量体系考核办法
2022年3月9日 1、医疗器械生产企业质量体系考核方法局令第22号第一条为增强医疗器械治理,强化企业质量限制,保证病患者的人身平安,根据?医疗器械监督治理条例?,制定本方法.第二条本方法适用于申请...
12345678910下一页 >